הורמונים זהים ביולוגית (Bioidentical Hormones): אמת שיווקית מול עובדות רפואיות

מה הופך הורמון ל"זהה ביולוגית"?

הורמון נחשב "זהה ביולוגית" כאשר המבנה הכימי והמולקולרי שלו זהה לחלוטין למבנה ההורמונים שמיוצרים באופן טבעי בגוף האישה (כמו אסטרדיול או פרוגסטרון אנדוגני).

הורמונים אלו מופקים אמנם ממקורות צמחיים או סינתטיים, אך הם עוברים שינוי ותהליך מיקרוניזציה במעבדה כדי שהגוף יזהה אותם בצורה מושלמת. הם נבדלים מהורמונים סינתטיים ותיקים (כמו אסטרוגנים מצומדים המופקים משתן סוסות - CEE), אשר מכילים מרכיבים שאינם קיימים באופן טבעי בגוף האדם.

המלכוד השיווקי: הבחנה קריטית בין שני סוגי תכשירים

המלכוד השיווקי: הבחנה קריטית בין שני סוגי תכשירים

ניירות העמדה של הארגונים המובילים, ובהם הקולג' האמריקאי לגינקולוגיה (ACOG) והאקדמיה הלאומית לרפואה של ארה"ב, מדגישים כי המושג "הורמונים זהים ביולוגית" משמש לעיתים קרובות ככלי שיווקי המטעה את הציבור.

כדי לקבל החלטה רפואית מושכלת, חובה להבחין בין שני הגדרות שונות לחלוטין למושג 'זהים ביולוגית':

1. הורמונים זהים ביולוגית מאושרים ומפוקחים (FDA Approved)

אלו הם תכשירים רפואיים המכילים אסטרדיול טהור (17β-estradiol) או פרוגסטרון מיקרוני טבעי, אשר עברו מבדקים קפדניים, מיוצרים במינונים סטנדרטיים ומאושרים על ידי ה-FDA ומשרד הבריאות. הם נמכרים בבתי המרקחת הרגילים תחת שמות מסחריים מוכרים ורשומים, ועוברים בקרת איכות קבועה לגבי עוצמת התכשיר והספיגה שלו.

2. הורמונים זהים ביולוגית מורכבים (Compounded Bioidentical Hormones)

תכשירים אלו נרקחים באופן ידני בבתי מרקחת פרטיים (למשל כקרמים, כמוסות או פלטים/פתילות).

הם אינם מאושרים על ידי ה-FDA ואינם מפוקחים מבחינת בטיחות, יעילות או אחידות המינון. השיווק שלהם כ"טבעיים ובטוחים יותר" אינו נתמך במחקרים קליניים מבוקרים, ולעיתים קרובות חסר בהם סימון מתאים של אזהרות, תופעות לוואי או התוויות נגד.

מה אומרים המחקרים על יעילות ובטיחות?

סקירה מקיפה של ארגון הקוקריין (Cochrane Review) שניתחה נתונים מלמעלה מ-5,700 נשים, לצד מחקרים קליניים שפורסמו ב-JAMA, מציגות תמונה מורכבת ומדגישות את החשיבות של מקור ההורמונים:

• הוכחת יעילות (עבור תכשירים מאושרים): המחקרים מראים כי הורמונים זהים ביולוגית המיוצרים באופן מפוקח ומאושרים על ידי ה-FDA (כמו מדבקות, ג'לים או טבליות רשומות) יעילים באופן משמעותי מפלצבו בהפחתת תדירות ועוצמת גלי חום ותסמינים של גיל המעבר.

  
  

• השוואה לטיפול סינתטי: לא נמצא הבדל מובהק ביעילות או ביתרון הקליני בין הורמונים זהים ביולוגית מאושרים לבין הטיפול ההורמונלי הסינתטי הוותיק (הקונבנציונלי).

  
  

• תופעות לוואי בטווח הקצר: שימוש במינונים לא מבוקרים או גבוהים של הורמונים (השכיח יותר בתכשירים מורכבים) עלול להוביל לשיעור גבוה יותר של תופעות לוואי כגון רגישות בשדיים, כאבי ראש, דימומים נרתיקיים ותגובות עוריות מקומיות.

  
  

• חוסר במידע ארוך טווח לגבי תכשירים מורכבים (Compounded): בעוד שתכשירים המאושרים על ידי ה-FDA נחקרו לאורך שנים רבות ומציגים פרופיל בטיחות ידוע ומבוקר (במיוחד בטיפול דרך העור), רוב המחקרים על תכשירים מורכבים שנרקחו בבתי מרקחת פרטיים נמשכו פחות משנה.

  אין כיום שום הוכחה מדעית לכך שתכשירים מורכבים בטוחים יותר מפני סיכונים ארוכי טווח כמו שבץ, התקפי לב או סרטן השד.

  
  

מדריך מהיר: סוגי תכשירים זהים ביולוגית המאושרים בישראל

נשים רבות אינן מודעות לכך שבתי המרקחת הרגילים מלאים בתכשירים מבוססי הורמונים זהים ביולוגית — שהם גם בטוחים, גם מפוקחים וגם כלולים לרוב בסל הבריאות או בביטוחים המשלימים.

סוג התכשיר	דרך המתן	שמות מסחריים נפוצים בישראל	יתרונות קליניים
אסטרוגן בלבד	טרנסדרמלי (מדבקות או ג'ל על העור)	Estradot, Evorel, Estramon, Estrogel, Sandrena	עוקף את הכבד, מפחית סיכון לקרישי דם בהשוואה לטבליות.
אסטרוגן בלבד	אוראלי (טבליות לבליעה)	Estrofem, Progynova	זמינות ונוחות שימוש, יעיל מאוד לתסמינים וזומוטוריים.
אסטרוגן בלבד	וגינלי מקומי (טבליות נרתיקיות)	Vagifem	מינון נמוך במיוחד המיועד לטיפול מקומי ביובש ואטרופיה נרתיקית.
פרוגסטרון טבעי	אוראלי / נרתיקי	Utrogestan, Endometrin, Duphaston, Crinone	פרוגסטרון מיקרוני זהה ביולוגית, מגן על רירית הרחם.
טיפול משולב	טבליות משולבות (אסטרוגן + פרוגסטרון)	Femoston, Femoston Conti	שילוב מובנה של אסטרדיול ודידרוגסטרון (נגזרת פרוגסטרון בטוחה).

ההמלצה הקלינית: כיצד נכון לפעול?

האיגודים הרפואיים (ובראשם ה-ACOG) ממליצים באופן חד-משמעי: אין לרשום או ליטול באופן שגרתי הורמונים זהים ביולוגית מורכבים (Compounded) כאשר קיימים תכשירים רשומים ומאושרים על ידי ה-FDA ומשרד הבריאות.

תפיסת ה"טבעיות" של תכשירים מורכבים היא אשליית בטיחות הנובעת מחוסר דיווח רגולטורי. השימוש ברקיחות מיוחדות בבתי מרקחת צריך להישמר אך ורק למקרים חריגים מאוד — כגון מטופלת עם אלרגיה מתועדת ומוכחת לאחד מחומרי העזר (החומרים הבלתי-פעילים) הקיימים בתרופות המדף המאושרות.

הטיפול בתסמיני גיל המעבר חייב להיות מותאם אישית (Personalized Medicine), תוך שקלול גיל האישה, מצבה הבריאותי, היסטוריה משפחתית וגורמי סיכון אישיים.

סובלת מתסמיני גיל המעבר ומחפשת את הטיפול הבטוח והמתאים לך ביותר? פני לייעוץ קליני מסודר כדי להתאים תכשיר מבוסס ראיות ומאושר רגולטורית.

נכתב ע"י ד"ר דורית פז, מעודכן למאי 2026.

מקורות עיקריים

1. JAMA (2023): Crandall CJ, Mehta JM, Manson JE. Management of Menopausal Symptoms: A Review. JAMA. 2023;329(5):405-420. doi:10.1001/jama.2022.24140.

2. ACOG (2023): Committee on Clinical Consensus–Gynecology. Compounded Bioidentical Menopausal Hormone Therapy: ACOG Clinical Consensus No. 6. Obstetrics and Gynecology. 2023;142(5):1266-1273. doi:10.1097/AOG.0000000000005395.

3. Cochrane Database (2016): Gaudard AM, Silva de Souza S, Puga ME, et al. Bioidentical Hormones for Women With Vasomotor Symptoms. The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016;(8):CD010407. doi:10.1002/14651858.CD010407.pub2.

4. The New England Journal of Medicine (2020): Pinkerton JV. Hormone Therapy for Postmenopausal Women. The New England Journal of Medicine. 2020;32(5):446-455. doi:10.1056/NEJMcp1714787.